Předplatné časopisu
Finmag do schránkyPředplatit časopis

Vakcíny na covid v poslední fázi testování. Co si od nich neslibovat

Sarah L.  Caddyová
Sarah L. Caddyová | 10. 11. 2020 | 6 148
biontechkoronavirusočkovánípfizersputnikvakcína

Několik vakcín proti koronaviru už je v posledních fázích klinického hodnocení. To nám ale ještě nepoví, jestli tato očkování budou zachraňovat životy, předejdou těžkému průběhu nemoci nebo zabrání přenosu. Řekneme vám proč.

Vakcíny na covid v poslední fázi testování. Co si od nich neslibovat

Zdroj: Shutterstock

Ve třetí, tedy závěrečné fázi klinického hodnocení je už nejmíň šest vakcín proti nemoci covid-19. Účelem klinického hodnocení je ověřit bezpečnost vakcíny a porovnat její účinnost proti placebu. Peter Doshi si v článku pro British Medical Journal pokládá otázku, co ale vlastně v této souvislosti slovo účinnost znamená.

Právě probíhající závěrečné testy mají stanovit, jestli daná vakcína snižuje riziko nákazy příznakovou formou covidu-19. Aby byl účastník studie považován za nositele nového koronaviru, musí mít pozitivní nález z výtěrů sliznic a také určitý seznam příznaků – ten se ale studii od studie liší. Sledované příznaky se pohybují od mírných bolestí hlavy až po těžký průběh choroby vyžadující intenzivní péči.

Hledáme rovnováhu mezi schopností prokázat, jestli se v nějaké míře dosáhlo ochrany před nákazou, a tím, aby výsledky byly k dispozici co nejdřív.

Každá ze studií operuje s vlastní definicí pozitivního případu, na jejímž základě určí, u kolika osob v kontrolní skupině (těch, kteří nebyli naočkovaní pokusnou vakcínou) lze očekávat nákazu covidem-19. Například protokol klinického hodnocení vakcíny společnosti Moderna vychází z předpokladu, že během šesti měsíců dojde k nákaze příznakovou formou covidu-19 u jedné osoby ze 133. Ze složité statistické analýzy pak vyplývá následující: abychom mohli tvrdit, že má vakcína šedesátiprocentní účinnost, bude stačit, když se příznaky choroby vyskytnou jen u 151 z 30 000 pokusných subjektů.

Před čím přesně ochrání? To vědět nebudeme

Existují obavy, že při podobné koncepci klinického hodnocení nebude možné říct, jestli vakcína očkované ochrání před těžkým průběhem choroby nebo smrtí. Tyto první testy jsou sice navržené tak, že se při primárním rozboru nerozlišuje mezi lehkými a závažnými případy covidu-19, existují pro to ale dobré důvody a není to důvod znepokojovat se.

Jednoduše řečeno, na koronavirus umírá podstatně míň lidí, než je těch, u kterých se nákaza projeví jen mírnými symptomy. Aby se prokázalo, že vakcína chrání právě proti těžké nebo smrtelné formě choroby, muselo by se každé studie účastnit mnohem víc osob. U testů, které už tak zahrnují tisíce účastníků, není v naší situaci realistické o podobném postupu uvažovat.

Dovést do konce testy zaměřené výhradně na těžký průběh nebo úmrtí by vyžadovalo mnohem víc času a financí. Koncipování závěrečné fáze těchto prvních hodnocení tedy hledá rovnováhu mezi schopností prokázat, jestli se v nějaké míře dosáhlo ochrany před nákazou, a tím, aby byly výsledky k dispozici co nejdřív.

Navíc platí, že ačkoli se studie nezaměřují na to, jak těžký je průběh onemocnění, všechny probíhající testy přesto důsledně sledují, jak závažně se covid-19 u účastníků projevuje. Z těchto dat lze vyvozovat cenné závěry, i když nelze prokázat jejich statistickou významnost.

Sinovac vakcínaFoto Shan_shan / Shutterstock

Brazálie před několika dny rozhodla o nákupu desítek milionů dávek vakcíny čínské firmy Sinovac Biotech. Třetí fáze testování probíhí kromě Brazílie taky v Turecku a Indonésii.

Další výhrada, která se v souvislosti se třetí fází aktuálních klinických hodnocení ozývá, je ta, že se jich neúčastní ti, kdo ochranu potřebují nejvíc, tedy starší lidé a lidé s narušenou imunitou (třeba pacienti podstupující chemoterapii). Takový postup je ale běžný u veškerých klinických studií, nejedná se tedy o nic překvapivého. Skutečně to znamená, že se závěry ohledně účinnosti vakcíny nemusejí přímo vztahovat na ty, kteří jsou z testování vyloučeni. Přesto je ale nezbytné získat vakcínu, která sníží výskyt příznakového covidu-19 u zdravých dospělých jedinců, protože se jejím prostřednictvím sníží i riziko nákazy lidí z ohrožených skupin.

Limity probíhajících testů je potřeba mít na vědomí, ale neměli bychom je považovat za zásadní nedostatky. Každá klinická studie má za cíl prozkoumat určitou podskupinu v rámci populace, aby mohla co nejlépe odhadnout, co se stane, pokud se bude totožným způsobem léčit populace jako celek.

Vzato do důsledku lze účinnost vakcíny přesně stanovit jedině tehdy, pokud jí bude očkována veškerá populace. Očekáváme, že vyhodnocování vakcín proti koronaviru bude pokračovat i v příštích letech a každé z nich přispěje k našemu porozumění možnostem, jak virus dostat pod kontrolu.

Z anglického originálu, uveřejněného na The Conversation pod licencí Creative Commons, pro Finmag přeložil Petr Ondráček

160 STRAN FINMAGU

Finmag říjen 2021Zdroj: Finmag

Devadesátky zlatý, budoucnost nejistá. Rozhovor Petra Fischera s Radovanem Vávrou a Dominikem Stroukalem. Dva ekonomové. dvě generace, dva pohledy na devadesátá léta i roky budoucí

MAG. Téma čísla: knihy • Radim Kopáč a kniha za časů korony • Jak Knihobot recykluje miliony knížek • Metoda zettelkasten: jak nikdy nezapomenout, co jste četli • Mistr, Markétka a Audioteka: audioknižní jednička natáčí velké dramatizace • Jakub Žofčák a nerozumná investice – 20 let od zfilmování Pána prstenů • Tři hrsti tipů

FIN. Jiří Hovorka s šéfem pražské burzy: proč se na ni českým firmám nechce? • To se vám vrátí! Mockrát. Dominik Stroukal o magii ekonomických multiplikátorů • Kdo chce bitcoin bít Josef Tětek o lidech, co to neradi krypto

The Conversation

Autor článku

Sarah L.  Caddyová

Sarah L. Caddyová

Sarah L. Caddyová je viroložka a veterinářka. Vysokoškolské vzdělání získala na Cambridgské univerzitě, American College of Veterinary Microbiology a Imperial College. Pracuje jako výzkumná pracovnice v nově zřízeném Ústavu imunologie a infekčních chorob Cambridgské univerzity (Cambridge Institute for Therapeutic Immunology and Infectious Disease – CITIID). Její výzkum se zabývá způsoby, jak mohou protilátky ochránit lidský organismus před rozličnými virovými infekcemi.