Vakcíny na covid v poslední fázi testování. Co si od nich neslibovat

Ve třetí, tedy závěrečné fázi klinického hodnocení je už nejmíň šest vakcín proti nemoci covid-19. Účelem klinického hodnocení je ověřit bezpečnost vakcíny a porovnat její účinnost proti placebu. Peter Doshi si v článku pro British Medical Journal pokládá otázku, co ale vlastně v této souvislosti slovo účinnost znamená.

Právě probíhající závěrečné testy mají stanovit, jestli daná vakcína snižuje riziko nákazy příznakovou formou covidu-19. Aby byl účastník studie považován za nositele nového koronaviru, musí mít pozitivní nález z výtěrů sliznic a také určitý seznam příznaků – ten se ale studii od studie liší. Sledované příznaky se pohybují od mírných bolestí hlavy až po těžký průběh choroby vyžadující intenzivní péči.

Hledáme rovnováhu mezi schopností prokázat, jestli se v nějaké míře dosáhlo ochrany před nákazou, a tím, aby výsledky byly k dispozici co nejdřív.

Každá ze studií operuje s vlastní definicí pozitivního případu, na jejímž základě určí, u kolika osob v kontrolní skupině (těch, kteří nebyli naočkovaní pokusnou vakcínou) lze očekávat nákazu covidem-19. Například protokol klinického hodnocení vakcíny společnosti Moderna vychází z předpokladu, že během šesti měsíců dojde k nákaze příznakovou formou covidu-19 u jedné osoby ze 133. Ze složité statistické analýzy pak vyplývá následující: abychom mohli tvrdit, že má vakcína šedesátiprocentní účinnost, bude stačit, když se příznaky choroby vyskytnou jen u 151 z 30 000 pokusných subjektů.

Před čím přesně ochrání? To vědět nebudeme

Existují obavy, že při podobné koncepci klinického hodnocení nebude možné říct, jestli vakcína očkované ochrání před těžkým průběhem choroby nebo smrtí. Tyto první testy jsou sice navržené tak, že se při primárním rozboru nerozlišuje mezi lehkými a závažnými případy covidu-19, existují pro to ale dobré důvody a není to důvod znepokojovat se.

Jednoduše řečeno, na koronavirus umírá podstatně míň lidí, než je těch, u kterých se nákaza projeví jen mírnými symptomy. Aby se prokázalo, že vakcína chrání právě proti těžké nebo smrtelné formě choroby, muselo by se každé studie účastnit mnohem víc osob. U testů, které už tak zahrnují tisíce účastníků, není v naší situaci realistické o podobném postupu uvažovat.

Dovést do konce testy zaměřené výhradně na těžký průběh nebo úmrtí by vyžadovalo mnohem víc času a financí. Koncipování závěrečné fáze těchto prvních hodnocení tedy hledá rovnováhu mezi schopností prokázat, jestli se v nějaké míře dosáhlo ochrany před nákazou, a tím, aby byly výsledky k dispozici co nejdřív.

Navíc platí, že ačkoli se studie nezaměřují na to, jak těžký je průběh onemocnění, všechny probíhající testy přesto důsledně sledují, jak závažně se covid-19 u účastníků projevuje. Z těchto dat lze vyvozovat cenné závěry, i když nelze prokázat jejich statistickou významnost.

Foto Shan_shan / Shutterstock

Brazálie před několika dny rozhodla o nákupu desítek milionů dávek vakcíny čínské firmy Sinovac Biotech. Třetí fáze testování probíhí kromě Brazílie taky v Turecku a Indonésii.

Další výhrada, která se v souvislosti se třetí fází aktuálních klinických hodnocení ozývá, je ta, že se jich neúčastní ti, kdo ochranu potřebují nejvíc, tedy starší lidé a lidé s narušenou imunitou (třeba pacienti podstupující chemoterapii). Takový postup je ale běžný u veškerých klinických studií, nejedná se tedy o nic překvapivého. Skutečně to znamená, že se závěry ohledně účinnosti vakcíny nemusejí přímo vztahovat na ty, kteří jsou z testování vyloučeni. Přesto je ale nezbytné získat vakcínu, která sníží výskyt příznakového covidu-19 u zdravých dospělých jedinců, protože se jejím prostřednictvím sníží i riziko nákazy lidí z ohrožených skupin.

Limity probíhajících testů je potřeba mít na vědomí, ale neměli bychom je považovat za zásadní nedostatky. Každá klinická studie má za cíl prozkoumat určitou podskupinu v rámci populace, aby mohla co nejlépe odhadnout, co se stane, pokud se bude totožným způsobem léčit populace jako celek.

Vzato do důsledku lze účinnost vakcíny přesně stanovit jedině tehdy, pokud jí bude očkována veškerá populace. Očekáváme, že vyhodnocování vakcín proti koronaviru bude pokračovat i v příštích letech a každé z nich přispěje k našemu porozumění možnostem, jak virus dostat pod kontrolu.

Z anglického originálu, uveřejněného na The Conversation pod licencí Creative Commons, pro Finmag přeložil Petr Ondráček

Jak jde dohromady byznys a medicína? Dočtete se v novém Finmagu

Je medicína byznys? Jak pro koho. „Frustraci mladých lékařů chápu. Nemají ani na chůvu, aby jim pohlídala děti, když pracují,“ říká přednosta chirurgické kliniky Robert Lischke.

Zdroj: Finmag

MEDICÍNA A BYZNYS

Jak venkovští praktici nepřicházejí o iluze • Ženy mění medicínu • Nejstarší pražská nemocnice objektivem Alžběty Jungrové • Nejdražší léky na světě • Obézních přibývá, Česko dohání USA.

BYZNYS JE HRA

„Investice do umění se do tabulek nevtěsná,“ říká Pavlína Pudil z Kunsthalle • Nejdražší materiál roku 2023? Hrst štěrku z vesmíru za miliardu dolarů • Ekologie musí být podle Tomáš Nemravy, výrobce dřevěných domů, ekonomická.

Koupit Finmag